trans-o-flex schließt Rezertifizierung nach ISO-Norm und GDP-Leitlinien erfolgreich ab

trans-o-flex schließt Rezertifizierung nach ISO-Norm und GDP-Leitlinien erfolgreich ab

  • Erneut Rezertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 erhalten
  • Konformität mit den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C343/01), Good Distribution Practice (GDP), bescheinigt

 

  • Weinheim, 29. August 2022. Die Logistikgruppe trans-o-flex hat erneut die Überprüfungen nach DIN EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsystem) sowie der Good Distribution Practice (GDP 2013/C343/01) für Arzneimittel erfolgreich absolviert. Dazu hat das Zertifizierungsunternehmen BSI Group Deutschland alle deutschen trans-o-flex-Gesellschaften fast einen Monat lang geprüft. Zum einen wurde die Übereinstimmung mit der aktuellen Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001:2015 bescheinigt. Zum anderen bestätigten die Prüfer trans-o-flex die Einhaltung der anspruchsvollen und für die Pharma- und Healthcare-Branche wichtigen Good Distribution Practice (GDP). Sein Qualitätsmanagementsystem hat trans-o-flex erstmals 1995 zertifizieren lassen. Die GDP-Konformität wurde zum ersten Mal im Jahr 2010 bescheinigt und dann 2013 mit der Veröffentlichung der neuen EU-GDP auf ein neues Level gehoben. „Die Einhaltung der GDP-Richtlinien ist für uns als Spezialist im Pharma- und Gesundheitsmarkt seit Jahren selbstverständlich“, sagt Wolfgang P. Albeck, Vorsitzender der Geschäftsführung von trans-o-flex. „Unsere Pharmakunden können damit bei behördlichen Kontrollen nachweisen, dass die Produktsicherheit und Qualität der Arzneimittel auch bei Lagerung und Transport jederzeit gewährleistet waren. Die GDP-Zertifizierung spiegelt die Qualität von trans-o-flex wider, die selbstverständlich auch Kunden außerhalb der Healthcare-Branche zugutekommt.“

    Im Rahmen des externen Audits von BSI wurden die Qualitätsmanagementsysteme sowie die GDP-Konformität von trans-o-flex Express, der trans-o-flex-Netzwerkgesellschaften, trans-o-flex Logistik-Service und trans-o-flex ThermoMed (Spezialist für aktiv temperaturgeführte Transporte bei 2 bis 8 Grad Celsius) überprüft. Damit wurden die Prozesse aller deutschen trans-o-flex-Gesellschaften in den Bereichen Lagerung und Transport gleichzeitig überprüft. Außerdem wurden die für Arzneimittel besonders relevanten Temperaturbereiche untersucht: die aktive Temperierung bei 15 bis 25 Grad Celsius und bei 2 bis 8 Grad Celsius. Das Zertifikat belegt, dass trans-o-flex die europäischen Leitlinien für die Lagerung und den Transport von nicht kühlpflichtigen Gesundheitsprodukten genauso erfüllt wie die Anforderungen an temperatursensible Arzneimittel. Zu den geprüften Kriterien gehören Qualitätskontrolle, Schulungen, Sicherheit, Sauberkeit und die internen Überwachungsverfahren. Die neue Zertifizierung von trans-o-flex gilt für drei Jahre. Danach steht ein vollständige Rezertifizierung an.