Hormosan

So wird Verpackung und Serialisierung von Arzneimitteln flexibel und effizient

Die Herausforderung

 

Der Pharmahersteller Hormosan suchte rechtzeitig zum Start der seit dem 9. Februar 2019 geltenden Serialisierungsvorschriften eine neue Lösung im Bereich der Herstellung von Arzneimittelverpackungen. Konkret ging es um die Übernahme der Sekundärverpackung und Serialisierung für kleinere Märkte oder stark schwankende Volumina. Die Masse der Herstellungen und Verpackungen wollte Hormosan weiterhin über seine Lohnhersteller laufen lassen. Anlass für die Suche nach einer neuen Lösung: bisher wurden die kleineren Umverpackungen und Kofektionierungsauftträge am eigenen Standort vorgenommen. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen entschied man sich beim Umzug des Unternehmens an einen neuen Standort dazu, dort nicht mehr selbst in Herstellungskapazität zu investieren. Vielmehr sollten die kleineren Herstellungsaufträge einem spezialisierten Dienstleister übertragen werden. Im Kern ging es dabei um eine Lösung für Verpackung und Serialisierung, aber auch um den Austausch von Beipackzetteln oder die Neuverpackung von Bruchware. Grundsätzlich sollte der Dienstleister außerdem in der Lage sein, Halbfertigware, also geblisterte Ware ohne Faltschachtel und Beipackzettel, zu bearbeiten.

 

Die Lösung

 

„Wir haben frühzeitig den Markt sondiert und geprüft, welche Partner in Frage kommen“, erläutert Christian Schumann, Head of Supply Chain, bei Hormosan. „Dabei haben wir in Gesprächen mit trans-o-flex erfahren, dass auch die trans-o-flex Logistik-Service einen Herstellungsbereich und die Serialisierung plant.“

 

Warum sich Hormosan für trans-o-flex entschieden hat

 

Die Entscheidung für trans-o-flex begründet Schumann so: „Beide Firmen arbeiten schon seit Jahren erfolgreich zusammen. Seit 2001 lagert und kommissioniert trans-o-flex Arzneimittel für Hormosan. So kann auch die erweiterte Dienstleistung aus einer Hand und am gleichen Standort erfolgen. Das hat verschiedene Vorteile: durch die kurzen Wege für das Bereitstellen aus dem Lager, das Umpacken und die Rückführung ins Lager beschleunigen wir Prozesse und minimieren Risiken, etwa von Transportschäden. Insgesamt werden wir außerdem deutlich flexibler! Das Lager kennt den genauen Bestand, weiß, was kann man entnehmen, man stört die Abläufe nicht.“

 

Herstellererlaubnis nach nationalem und europäischem Recht

 

Voraussetzung dafür, dass trans-o-flex die Hormosan-Aufträge annehmen konnte, war eine Herstellererlaubnis für die Verpackung von Arzneimitteln nach deutschem und nach europäischem Recht, dem § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und der Good Manufacturing Practice (GMP). In gut zweijähriger, penibler Vorarbeit hat das Unternehmen diese Voraussetzungen geschaffen. Im Sommer 2017 wurde das Projekt „Aufbau der GMP-Herstellungsräume“ begonnen, im September 2019 hat das Regierungspräsidium Oberfranken geprüft und abgenommen und im November die Lizenz erteilt. Für das Unternehmen bedeutet dieser Schritt eine strategische Erweiterung, die aus zwei Gründen wichtig ist: 1. Nur mit diesem Know-how und den damit verbundenen zusätzlichen Möglichkeiten ist künftig das angestammte Kerngeschäft sinnvoll weiter zu betreiben. 2. Effiziente Lagerlogistiklösungen für Arzneimittel kann künftig nur noch derjenige Dienstleister anbieten, der erstens die Erlaubnis zum Um- oder Verpacken von Arzneimitteln hat und der zweitens auch die seit Februar 2019 geltenden Anforderungen zur Serialisierung erfüllt.

 

Lösung macht Kunden effizienter und flexibler

 

Hormosan ist nicht der einzige Kunde, der Interesse an diesem Know-how hat. „Vor allem kleinere Kunden fragen immer häufiger an, ob wir für ihre Fertigarzneimittel nicht nur klassische Lagerlogistik mit und ohne Temperaturführung anbieten, sondern auch das Umpacken oder Sekundärverpacken“, heißt es bei trans-o-flex Logistik Service. „Diese Arbeitsteilung macht unsere Kunden effizienter und flexibler zugleich.“ Die Unternehmen können dann beispielsweise ein Arzneimittel nur in einer Verpackungsgröße oder als Halbfertigware produzieren lassen. „Sollte dann Bedarf nach weiteren Verordnungsgrößen entstehen, können wir den Bedarf auftragsbezogen decken.“ Ähnliches gilt für Vertriebserweiterungen, etwa wenn ein Arzneimittel zusätzlich in anderen Ländern vertrieben werden soll. „Wir können dann die Ware aus dem vorhandenen Bestand herausnehmen, neu verpacken und versenden.“

 

Fälschungssicherheit durch Serialisierung und Originalitätsverschluss

 

Um diesen Service dauerhaft anbieten zu können, erfüllt trans-o-flex auch die Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161. Danach wurde innerhalb der EU ein System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette aufgebaut. Jede Verpackung verschreibungspflichtiger Medikamente wird daher mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen versehen. Sie stellen die Echtheit sicher (Originalitätsverschluss) und ermöglichen die Identifizierung jeder einzelnen Packung (individuelle Seriennummer). Alle Herstellungsprozesse werden von einem Apotheker überwacht.

 

 

Über Hormosan:

1968 in Frankfurt am Main gegründet, gehört Hormosan Pharma seit 2008 zur international tätigen Lupin-Gruppe. Im Rahmen dieser Zugehörigkeit entwickelte sich Hormosan Pharma zu einem Spezialisten für hochwertige Nischenprodukte, Originalpräparate und Generika mit einzigartigem Charakter in den Kernbereichen Zentrales Nervensystem (ZNS), Schmerz, HIV und Gynäkologie. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auch auf den seltenen neuromuskulären Erkrankungen wie z. B. Myasthenie und ALS.

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